Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anuncian que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de HLX11, un biosimilar de Perjeta® (pertuzumab) en investigación. Pertuzumab ha sido aprobado en varios países y regiones en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en fase inicial, y el tratamiento adyuvante de determinados casos de cáncer de mama HER2-positivo en fase inicial, entre otras indicaciones.
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La presentación de la solicitud se basó en un estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo (NCT05346224) cuyo objetivo era comparar la eficacia y seguridad de HLX11 con Perjeta® (pertuzumab) de referencia como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, HR-negativo en estadio temprano o localmente avanzado como parte de un régimen de tratamiento completo. HLX11 cumplió el criterio de valoración primario, que era la tasa total de respuesta patológica completa (tpCR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente. Otros criterios de valoración secundarios también son comparables entre los dos grupos.
En 2022, Henlius suscribió un acuerdo de licencia y suministro con Organon, por el que se concedía a Organon los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido HLX11. El acuerdo abarca mercados como Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá. Una de las excepciones al acuerdo es China.
Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global cuya visión es la de ofrecer medicamentos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo, centrándose en la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, 6 de sus productos han sido lanzados en China, 4 han sido aprobados para su comercialización en mercados extranjeros y 5 solicitudes de comercialización han sido aceptadas para su revisión en China, los EE. UU. y la Unión Europea, respectivamente. Desde su creación en 2010, Henlius ha desarrollado una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, lo que incluye I+D, fabricación y comercialización. La empresa ha establecido un centro de innovación global e instalaciones de fabricación comercial con sede en Shanghái certificadas por las buenas prácticas de fabricación (GMP) de China, la UE y EE. UU.
Henlius ha creado de forma proactiva una cartera de productos diversificada y de alta calidad que abarca más de 50 moléculas y ha seguido explorando terapias combinadas de inmunooncología con su anticuerpo monoclonal HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como eje central. Hasta la fecha, los productos lanzados por la empresa incluyen HANLIKANG (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, HANQUYOU (trastuzumab, nombre comercial: HERCESSI en EE. UU., Zercepac en Europa), un mAb biosimilar desarrollado en China y aprobado en China, Europa y EE. UU., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANSIZHUANG (serplulimab, nombre comercial: Hetronifly en Europa), el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico (SCLC), y HANNAIJIA (neratinib). Además, Henlius ha realizado más de 30 estudios clínicos para 19 productos, ampliando su presencia en los principales mercados, así como en los emergentes.
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Acerca de Organon
Organon es una empresa de alcance mundial de atención médica independiente cuya misión es ayudar a mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida. La variada cartera de Organon ofrece más de 70 medicamentos y productos para la salud de la mujer, biosimilares y una amplia franquicia de medicamentos consolidados en diversas áreas terapéuticas. Además de los productos actuales de Organon, la empresa invierte en soluciones innovadoras y en investigación para impulsar futuras oportunidades de crecimiento en salud de la mujer y biosimilares. Organon también está buscando oportunidades para colaborar con socios del sector biofarmacéutico e innovadores que buscan comercializar sus productos aprovechando la escala y la ágil presencia de Organon en mercados internacionales de rápido crecimiento.
Organon tiene un ámbito geográfico con un alcance significativo, capacidades comerciales de primer orden y aproximadamente 10.000 empleados con sede en Jersey City, Nueva Jersey.
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Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Con excepción de la información histórica, este comunicado de prensa incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre las expectativas relativas a las solicitudes de autorización de comercialización y las perspectivas de HLX11. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse con términos como «explora», «oportunidad», «espera», «perseguir», «futuro» o términos de significado similar. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas, o los riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la incapacidad de comercializar HLX11, un biosimilar de Perjeta® (pertuzumab) en investigación, en Europa; la incapacidad de ejecutar la estrategia de desarrollo empresarial de Organon; el debilitamiento de las condiciones económicas que podría afectar negativamente al nivel de demanda de HLX11; las presiones sobre los precios a escala mundial, incluidas las normas y prácticas de los grupos de atención sanitaria gestionada, las decisiones judiciales y las leyes y reglamentos gubernamentales relacionados con Medicare, Medicaid y la reforma de la atención sanitaria, el reembolso farmacéutico y los precios en general; la incapacidad de ejecutar plenamente los planes de desarrollo y comercialización de productos de Organon; las iniciativas gubernamentales que afecten negativamente a las actividades de comercialización de Organon; las dificultades o retrasos en la fabricación; la incapacidad de cualquier proveedor de suministrar sustancias, materiales o servicios según lo acordado; el aumento de los costos de suministros, fabricación, envasado y operaciones; las dificultades para desarrollar y mantener relaciones con contrapartes comerciales; la competencia de los productos genéricos a medida que los productos de Organon pierdan la protección de la patente; las perturbaciones en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (la «SEC») y otros organismos gubernamentales estadounidenses y extranjeros comparables; y el incumplimiento por parte de Organon o de sus terceros colaboradores y/o sus proveedores de sus obligaciones reglamentarias o de calidad. Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros factores. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en las presentaciones de Organon ante la SEC, incluido el más reciente Informe Anual de Organon en el Formulario 10-K y las presentaciones posteriores ante la SEC, disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov). Las referencias y enlaces a sitios web se han proporcionado por comodidad, y la información contenida en cualquiera de dichos sitios web no forma parte de este comunicado de prensa ni se incorpora en este por referencia. Organon no se hace responsable del contenido de los sitios web de terceros.
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